Os dispositivos médicos são designados neste regulamento como qualquer instrumento, aparelho, equipamento, máquina, implante ou software desenhado para diagnóstico, prevenção, monitorização ou tratamento de doenças, que vão desde as simples ligaduras até aos instrumentos mais complexos de suporte de vida ou implantes de vária ordem.
Esta proposta de regulamento, que vem alterar a directiva e os regulamentos anteriores, pretende aumentar não só a transparência dos processos, mas tem em conta as questões da segurança dos profissionais e dos doentes, preocupações de qualidade e ambientais, a melhoria do acesso à informação para doentes e profissionais, com garantias de confidencialidade. Pretende ainda melhorar o controlo sob os organismos notificados, subcontratados e subsidiados, estabelecer requisitos para pessoal interno das autoridades nacionais e organismos notificados e regras mais restritas para os dispositivos que podem ser reprocessados.
Na sequência de problemas graves com implantes mamários de silicone e implantes metálicos para as ancas, o objectivo da proposta foi alargado também aos dispositivos médicos para fins estéticos, sendo que a rastreabilidade tem de ser garantida para permitir, por exemplo, uma retirada rápida dos dispositivos do mercado.
Embora pudesse ter ido mais longe, são dados passos positivos face a uma situação inaceitável e perigosa. Votámos favoravelmente.