Declaração de voto de João Pimenta Lopes no Parlamento Europeu

Sobre as disposições transitórias aplicáveis a determinados dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro

A 6 de Janeiro, a Comissão adoptou uma proposta para dar mais tempo à certificação de dispositivos médicos, a fim de mitigar o risco de escassez. A proposta introduz um período de transição mais longo para se adaptar às novas regras, tal como previsto no Regulamento sobre Dispositivos Médicos.
Esta proposta não altera nenhum dos actuais requisitos de segurança e desempenho previstos no Regulamento de Dispositivos Médicos. A duração da extensão proposta para os períodos de transição depende do tipo de dispositivo: dispositivos de maior risco, tais como marca-passos e implantes da anca, beneficiarão de um período de transição mais curto do que os de risco médio e inferior, tais como seringas ou instrumentos cirúrgicos reutilizáveis.
No entanto existe o risco de perturbações significativas no fornecimento de dispositivos médicos, afectando o diagnóstico dos doentes e o seu acesso aos cuidados de saúde relevantes. As principais questões que levam à necessidade desta proposta são a capacidade global limitada dos organismos notificados, a taxa extremamente lenta de designação dos organismos notificados e a persistente falta de preparação de muitos fabricantes para cumprir os requisitos do Regulamento.
Outro prolongamento poderá ser prejudicial aos doentes, especialmente tendo em conta o tempo já permitido pelo regulamento para satisfazer os novos requisitos.

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