Depois dos problemas graves registados em vários países relativamente aos implantes mamários de silicone e aos implantes metálicos para as ancas, a Comissão Europeia elaborou uma proposta de regulamento sobre dispositivos médicos.
Os dispositivos médicos considerados neste regulamento são qualquer instrumento, aparelho, equipamento, máquina, implante ou software desenhados para diagnóstico, prevenção, monitorização ou tratamento de doenças, que vão desde as simples ligaduras até aos instrumentos mais complexos de suporte de vida como pacemakers ou implantes de vária ordem. O regulamento pretende aumentar a transparência dos processos, melhorar a informação aos pacientes, melhorar o controlo sob os organismos notificados, subcontratados e subsidiados, estabelecer requisitos para pessoal interno das autoridades nacionais e organismos notificados e regras mais restritas para os dispositivos que podem ser reprocessados.
O objectivo da proposta foi alargado também aos dispositivos médicos para fins estéticos, visando-se melhorar a rastreabilidade para permitir, por exemplo, uma retirada rápida dos dispositivos do mercado.
O resultado final da votação enfraqueceu substancialmente a proposta que saiu da comissão especializada – do ambiente, saúde pública e segurança alimentar. Ainda assim, são dados passos positivos face a uma situação cuja persistência é inaceitável e perigosa, pelo que votámos favoravelmente.