As alterações introduzidas pela Directiva e Regulamento são conceptualmente idênticas, relativas à Directiva sobre Ensaios Clínicos, ao Código Comunitário Relativo aos Medicamentos para Uso Humano, e ao Regulamento sobre Ensaios Clínicos (que substituirá a Directiva sobre Ensaios Clínicos). As alterações referem-se a uma derrogação de certas obrigações relativas a medicamentos disponibilizados no Reino Unido no que diz respeito à Irlanda do Norte (IN), Chipre, Irlanda e Malta.
A proposta da Comissão permite excepcionalmente que a autorização de fabrico e importação não seja necessária para os medicamentos importados para Chipre, Irlanda do Norte, Irlanda e Malta provenientes da Grã-Bretanha, desde que sejam cumpridas determinadas condições (que tenham sido submetidos a certificação de libertação de lotes para verificar a conformidade, e que os medicamentos só sejam disponibilizados aos participantes em ensaios clínicos num dos três EM ou IN nomeados). Para Chipre, Malta e Irlanda, a derrogação é de 3 anos (até 31 de Dezembro de 2024) e espera-se que encontrem novos fornecedores até essa altura.