Os dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (DIV) são dispositivos destinados a utilização fora do corpo humano (in vitro), que podem ser utilizados em laboratório ou próximo do doente, abrangendo uma grande diversidade de testes, como o auto-teste para a medição do nível de açúcar no sangue, testes de VIH e testes de ADN.
Sem um diagnóstico adequado não é possível o tratamento adequado nem a prevenção de doenças. A directiva em vigor não impede a comercialização de dispositivos médicos de DIV de baixa qualidade, existindo registo de casos em que um teste de HIV de baixa qualidade (com número anormalmente elevado de falsos negativos) foi comercializado no mercado europeu.
Este relatório vem assegurar maior transparência e controlo nos dispositivos médicos, assim como uma maior protecção e informação aos pacientes, conferindo maior nível de segurança aos dispositivos médicos comercializados. O relatório propõe um novo sistema de classificação (tendo em conta o risco individual e de saúde pública), a introdução do conceito de consentimento esclarecido para testes genéticos (pré-natal e para doenças que se manifestam ao longo da vida adulta), aconselhamento genético, protecção de menores e pessoas com deficiência.
Votámos favoravelmente.