| Defesa da indústria e da saúde - Resposta a Pergunta escrita de Ilda Figueiredo no PE | |||
| Terça, 12 Setembro 2006 | |
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Os produtos importados da China, a exemplo do que sucede com os
produtos importados de qualquer outro país terceiro, estão sujeitos ao
mesmo quadro normativo que os produtos fabricados na União Europeia. A Directiva relativa aos dispositivos médicos (93/42/CEE)(1) prevê os requisitos essenciais que é necessário cumprir para garantir a qualidade, a segurança e o desempenho dos dispositivos. Os dispositivos médicos, com excepção dos dispositivos feitos por medida ou destinados à investigação clínica, devem ostentar a marca CE antes de serem colocados no mercado comunitário. A marca CE indica que os produtos foram objecto de uma avaliação da sua conformidade segundo o disposto na directiva. Os dispositivos médicos que não preencham estes requisitos não podem ostentar a marca "CE", pelo que, a serem colocados no mercado, são-no indevidamente. Os Estados-Membros têm a responsabilidade de fiscalizar o mercado para detectar eventuais dispositivos não conformes e assegurar a sua retirada do mercado. Esta responsabilidade inclui a fiscalização constante do mercado para detectar produtos que ostentem indevidamente a marca CE (marcação CE indevida e injustificada) ou produtos de contrafacção. Os Estados-Membros devem tomar as medidas adequadas para restringir ou proibir a colocação no mercado dos produtos em questão ou para garantir a sua retirada do mercado. Os fabricantes e os Estados-Membros têm diversas obrigações relativas à notificação e à avaliação dos incidentes adversos, igualmente conhecidos por Sistema de Vigilância dos Dispositivos Médicos. A vigilância e a aplicação das regras são uma competência dos Estados-Membros. De acordo com a avaliação da Comissão, o quadro normativo para os dispositivos médicos descrito prevê medidas de vigilância e controlo suficientes para assegurar um nível elevado de protecção da saúde dos doentes e dos consumidores. A Comissão não está de posse de informação sobre importações crescentes de dispositivos médicos ilegais da China que escapem ao controlo regulamentar e comprometam a saúde dos doentes ou dos consumidores. Se a Senhora Deputada dispõe de informação diferente, a Comissão terá o maior interesse em a receber e analisá-la-á com todo o cuidado. (1) JO L 169 de 12.7.1993. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 284 de 31.10.2003). |